Wir definieren Regulatory für die Medizintechnik neu.
Sicherer und schneller Marktzugang für Medizintechnik-Unternehmen durch einen großen Erfahrungsschatz, intelligente regulatorische Strategien und digitale Lösungen.
Von unserer mehr als 20-jährigen Expertise profitieren unsere Kunden – Startups, KMU und Konzerne – bei der beratenden und ausführenden Unterstützung:
- zur Produktdefinition, zum Marktzugang, zur regulatorischen und klinischen Zulassungsstrategie,
- zu allen entwicklungsbegleitenden regulatorischen Themen,
- zur Erstellung der Technischen Dokumentation,
- zu Software-, Cybersecurity- und KI-relevanten Themen,
- zum Qualitätsmanagement sowie zu Unternehmensprozessen und -zertifizierungen und
- bei der Digitalisierung Ihrer Prozesse.
Regulatorische Expertise
Strategisches Denken, langjährige Erfahrungen und ein großes Experten-Netzwerk sichern unseren Erfolg.
Egal ob es um den Aufbau von integrierten Management-systemen, eine sinnvolle Prozess-vernetzung oder zukunftsgerichtete Zulassungsstrategien geht.
Technische Dokumentation
Copy & Paste war gestern.
Wir unterstützen bei der Erstellung einer zweckmäßigen und möglichst digitalen Technischen Dokumentation für Ihr Medizinprodukt.
Und wir kennen viele digitale Werkzeuge, die das Leben leichter machen, wie PLM-, ALM- und RIMS-Systeme oder themenbezogene Einzellösungen.
Software, AI & Cybersecurity
Klassifizierung und Zulassungsstrategie für Medical Software (MDSW, SaMD) legen die Grundlagen, IEC 82304-1, IEC 62304 und IEC 81001-5-1 konforme Software-Lifecycle-Aktivitäten und deren Dokumentation sorgen für Compliance - mit oder ohne KI.
Über ReguNext Consulting
Ihr Partner für die Medizintechnik
Wir verbinden regulatorische Expertise mit Digitalisierung, um maßgeschneiderte, effiziente und zukunftssichere Lösungen für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs zu schaffen.